Gestión de la calidad
Procesos operativos y sistema de gestión de la calidad
AKERN® ha estado desarrollando soluciones médicas dedicadas a medir la composición corporal desde 1980.
Nuestro Sistema de Gestión de Calidad, estructurado según la norma ISO 9001 y la norma ISO 13485, nos permite mejorar continuamente nuestros procesos, productos y servicios.
Sobre todo, ISO 13485 define un “sistema de calidad para fabricantes de dispositivos médicos” y es un estándar complejo que se ocupa de todos los aspectos: desde el diseño hasta el servicio postventa, pasando por los controles de producción, trazabilidad y seguridad.
Cada uno de los dispositivos producidos por AKERN® para el análisis de biompedencia se verifica dos veces, a la salida de la producción y al momento de la certificación. Toda la documentación relativa a estos controles se archiva y conserva durante un mínimo de cinco años para ser sometida a evaluación en los procesos de certificación.
Los controles de calidad abarcan todos los aspectos, desde el normativo hasta el funcional y forman parte de un sistema integrado creado con el objetivo de eliminar los riesgos asociados al uso, con el fin de aumentar siempre la fiabilidad de los dispositivos dedicados al análisis de la composición corporal.
Para los suministros siempre utilizamos proveedores calificados y certificados, prefiriendo cuando sea posible materiales y proveedores italianos.
El sistema de calidad requiere la trazabilidad del dispositivo y sus componentes críticos. Se sigue toda la cadena de producción y venta a través de números de serie o lote que permiten la identificación y posible recuperación de componentes que presentan problemas, tanto en términos de seguridad, integridad y calidad. Además, los dispositivos deben someterse a pruebas de compatibilidad electromagnética y seguridad eléctrica. También se realizan pruebas de estrés en los dispositivos más recientes para verificar su fiabilidad durante la fase de diseño.
AKERN® es conocida por la calidad de su producción. Por este motivo, la dirección ha elaborado un documento de política corporativa orientado al seguimiento constante de la calidad de nuestros productos.
Cumplimiento corporativo
AKERN®, empresa especializada en el desarrollo de dispositivos médicos para la medición de la composición corporal, se compromete a cumplir con los más altos estándares éticos y todas las normativas, leyes, reglamentos, códigos, procedimientos de la empresa a los que se dirige nuestro sector de actividades y nuestra política de empresa.
Para cualquiera que desee informar sobre cualquier infracción, hay un correo electrónico exclusivo activo: regulatory@akern.com.
Certificaciones
Toda la solución de AKERN® tiene la certificación CE MEDICAL DEVICE. Los dispositivos AKERN® para la medición de la composición corporal están diseñados y fabricados en Italia y están certificados como dispositivos médicos de Clase IIA, de acuerdo con la directiva 93/42 y modificaciones posteriores. desde 1998.
AKERN® controla cada etapa de la cadena de producción y ventas y ha optado por utilizar los mejores estándares para el proceso de certificación confiando en el Organismo Notificado Bureau Veritas.
